药品“有效期”是怎么样确定的？

时间: 2024-03-16 21:38:06 |   作者: 乐鱼体育官方APP下载

  药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下（一般指说明书里面要求的贮存条件下），能确保质量的期限。国家药典委员会首席专家钱忠直教授介绍，为了能够更好的保证人民用药安全有效，原国家食品药品监督管理局于2000年10月15日发布了《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号），其中第九条明确要求药品包装标签上应注明药品有效期。

  “有效期”的确定并非凭空而来，而是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》等技术标准，通过科学实验制定的。

  金鹏飞博士说，通过科学试验确定药物的有效期，虽然化学药和中药等不一样药物之间有所区别，但基本程序都包括下面几个维度：影响因素试验，看看药物在光照、高温、高湿等哪个条件下最容易变质，为贮存条件等方面的确定提供相关依据；加速试验，选择一个较为极端的条件下（一般选择温度40℃±2℃、湿度RH 75%±5%）进行 6 个月的考察，看看药品的质量是不是有变化；长期试验，是指把药品长期放在规定的贮存条件下，分别在不同的时间点检测药品，看看药品在多长的时间内能保证质量，这个试验的时间比较久，但最贴近药品的实际环境，因此也是制定有效期的最重要的参考因素。做完上面三个试验，药品的初步有效期就确定了。

  但这个有效期不一定是最终的，最终的有效期还要通过对上市药品的定期检验，看看当初确定的有效期是否科学。最后，这个有效期还一定要通过国家有关部门的审批方能生效。目前，我国药品的有效期基本都在1-5年，以2-3年的居多。本报记者 田晶

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